صدور، و اصلاح و تمدید پروانه ساخت
معرفی خدمت :
صدور ،اصلاحیه و تمدید پروانه ساخت ملزومات پزشکی با کلاس خطر A و B توسط اداره تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو انجام می پذیرد. این خدمت به صورت الکترونیکی ارائه می گردد که نیاز به مراجعه حضوری تولید کننده به این اداره نمی باشد. جهت بررسی شرایط تولید و هم چنین تطابق مستندات و اطلاعات بارگذاری شده در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ، از واحد تولیدی بازدید صورت می گیرد.
|
|
مسئول ارائه خدمت :
کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی
اداره تجهیزات پزشکی |
 |
خانم مهندس طاهره دینکانی، رییس اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی |
شرح وظایف :
- دریافت درخواست از طرف تولید کننده ، بررسی آدرس خط تولید و در صورت استقرار تولید کننده در استان، ارجاع پرونده به کارشناس
- بررسی پرونده در خواست صدور، اصلاح و یا تمدید پروانه ساخت توسط کارشناس و اعلام نواقص به شرکت تولید کننده
- رفع نواقص توسط تولید کننده و ارجاع نهایی به کارشناس
- بازدید از شرکت تولید کننده پس از رفع نواقص و بررسی فیزیک مستندات و شرایط GMPمحیط
- تایید پرونده توسط کارشناس در صورت تکمیل مستندات
- تایید پرونده توسط کارشناس مسئول
- تایید نهایی پرونده توسط معاونت غذا و دارو و اعلانم سیستمی هزینه به شرکت تولید کننده
پرداخت هزینه توسط شرکت و و صدور مجوز پروانه ساخت
شماره تماس : |
028-33663834 |
پست الکترونیک : |
fdd_bme@qums.ac.ir
|
آدرس : |
قزوین - بلوار آزادگان - نبش مفتح - ساختمان شماره 2 ستاد دانشگاه - معاونت غذا و دارو – طبقه اول -
واحد نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
|
|
فلوچارت و مراحل گردش کار :
قوانین و مقررات :
مستندات مورد نیاز :
مدت زمان انجام خدمت :
هزینه های مورد نیاز :
سوالات متداول :
فرم نظرسنجی خدمت